México.- La Secretaría de Salud informó que entraron en vigor las nuevas reglas para la investigación, fabricación y comercialización de medicamentos biotecnológicos que se usan para el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer, la hepatitis C, artritis reumatoide y esclerosis múltiple, entre otras.
En un comunicado, estableció que con este nuevo marco jurídico, que ya se había publicado en el Diario Oficial de la Federación el pasado 19 de octubre, México se suma a los pocos países desarrollados que cuenta con reglas claras para la aprobación de fármacos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Explicó que se trata de una reforma al Reglamento de Insumos a la Salud que llevó a cabo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Ello, con el fin de darle certidumbre a todo el proceso de investigación, desarrollo, distribución y venta de productos biotecnológicos que permitirán tanto a las instituciones de salud pública como a los consumidores acceder a fármacos de última generación.
Los medicamentos biotecnológicos, a diferencia de los fármacos químicos tradicionales, se elaboran con proteínas de seres vivos.
El reglamento define medicamento biotecnológico a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular y que tenga efecto terapéutico preventivo o rehabilitador.
En México se aprobarán medicamentos biotecnológicos innovadores y versiones biocomparables, es decir, los genéricos de los biotecnológicos, una vez vencidos los derechos de propiedad intelectual.
Actualmente, dijo, 35 por ciento de las solicitudes de medicamentos nuevos que recibe la Cofepris corresponden a productos biotecnológicos.
Este tipo de fármacos se usan en el mundo desarrollado para atacar enfermedades crónico-degenerativas y los fabrican laboratorios tanto multinacionales como nacionales.
Con el propósito de alentar la investigación, el desarrollo y la oferta de nuevos productos, la Cofepris ya publicó en el DOF el reglamento interior del Comité de Moléculas Nuevas en cuyo seno se revisa cada solicitud de registro y subió a su portal los lineamientos para el funcionamiento del mismo.